關于報送計劃進行一致性評價藥品重點品種，

爭取省級政策支持的緊急通知

各有關化學藥廠（公司）：

藥品一致性評價是國務院出臺的旨在深化醫藥行業供給側改革的一項重大舉措，對提高藥品質量，保障人民群眾用藥安全有效具有十分重要意義。近兩年來，這項工作得到了各級政府的高度重視，從財政資金獎補和優先采購等各方面，出臺了一系列扶持政策。有關化學制藥企業開展藥品一致性評價的積極性和主動性逐步提高，取得了明顯進展。截止2018年12月31日，全國共有149個品規的藥品通過了一致性評價，其中我省樂普藥業股份有限公司硫酸氫氨吡格雷片一品兩規也順利通過一致性評價，實現了我省藥品一致性評價零的突破。

由于藥品一致性評價前期投入資金較大，我省大多數企業受資金制約，目前處于進退兩難的困境，普遍存在著“搞一致性評價是找死，不搞一致性評價是等死”的認識，導致藥品一致性評價工作進展極不理想，直接影響著企業的生存發展問題，直接關乎到河南省醫藥工業今后能不能穩定發展問題。為此，去年以來，省協會主要負責同志多次口頭或書面向省政府有關部門匯報，反映企業困難和訴求，請求從省級層面出臺政策在資金上給與支持，得到了省發改委等部門的高度重視。

根據省有關部門的意見，由河南省制藥工業協會負責調查匯總全省有關制藥企業計劃進行藥品一致性評價的重點品種，遴選后統一上報，以爭取省政府大幅度提高財政資金獎補額度，并先期給予專項資金投資。現將有關事項通知如下：

一、申請省級重點支持的品種數量

     全省計劃申報100個品規左右，每個企業原則上不超過三個品規。

二、計劃進行藥品一致性評價重點品種遴選條件

1、2016年以來正常生產、銷售的品種。

2、全國批準文號在10個以內，且有較高市場占有率。

3、國家藥品監督管理局公布參比制劑的品種。

4、單品種（規格）年營業收入在1000萬元以上。

5、屬于規模以上企業，即年營業收入2000萬以上。對品種市場潛力大，成長性好的企業，可以適當放寬。

三、申報辦法和截至時間

請各企業接到通知后，填寫《河南省藥品一致性評價重點品種申報表》一式三份，加蓋企業印章后郵寄到鄭州市城東路115號504室河南省制藥工業協會質量技術處，電子版同時請發到省協會郵箱。截止時間：2019年1月31日，逾期不再受理。

聯系人：郭煒，李明進。電話：13598069372（同微信號），郵箱：HNzhiyao@126.com。

協會微信公眾號：yaoshiqianyan

協會官方網站：www.wowbies.com

附件：《河南省藥品一致性評價重點品種申報表》

                      河南省制藥工業協會

                         2019年1月15日

抄報：河南省發改委、河南省藥品監督管理局、河南省工信委、河南省民政廳。本會會長、執行會長、副會長、秘書長。

重點品種一致性評價申報表.zip

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