為滿足中藥配方顆粒（以下簡稱配方顆粒）臨床使用需求，推動我省配方顆粒質量標準的研究制定工作，支持配方顆粒生產企業跨省共建共享共用省級配方顆粒質量標準，特制定本工作程序。

一、適用范圍

尚無配方顆粒國家藥品標準和河北省地方標準，外省已發布配方顆粒省級地方標準，且對應的中藥材具有國家或河北省中藥材標準的品種。

二、工作程序

（一）申請

河北省轄區內配方顆粒生產企業收集外省已發布的省級配方顆粒質量標準，向省藥品監督管理局申請轉化為河北省配方顆粒試行標準。

（二）審查

省藥品醫療器械檢驗研究院（以下簡稱省藥械院）對企業申請轉化的標準進行審查，擇優擬定為本省試行標準。必要時，組織專家審核或對標準進行復核。

（三）公示、發布

省藥品監督管理局對審查通過的試行標準進行公示。

省藥械院根據公示期內反饋意見對試行標準進行修訂。

省藥品監督管理局對試行標準進行發布，并報國家藥典委員會備案。

三、工作要求

（一） 試行標準有效期二年。試行期間，配方顆粒國家藥品標準頒布實施后，相應品種試行標準即行廢止。

（二）標準試行期間，配方顆粒生產企業可 按《河北省中藥配方顆粒質量標準增補工作程序及申報資料要求（試行）》申請標準轉正。

（三）配方顆粒試行標準有效期屆滿、轉正或者廢止后，企業不得按試行標準生產。

河北省藥品監督管理局

2022年3月22日

(信息公開類型：主動公開)