在省發(fā)改委召開的

河南省生物醫(yī)藥重點企業(yè)座談會上的發(fā)言

河南省制藥工業(yè)協(xié)會 郭榮貴

二〇一八年四月十日

尊敬的各位領導，各位同仁：

    現(xiàn)在，我代表河南省制藥工業(yè)協(xié)會，對我省生物醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀作一個簡單匯報和分析，并提幾點建議，不當之處請指正。

一、二〇一七年和今年前兩個月我省醫(yī)藥工業(yè)主要指標完成情況

1、2017年河南省醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值2794億元，同比增長15.2%。其中七大類分類在全國的比重以衛(wèi)生材料為最高，占21.3%；其次是化學原料藥，占比11.4%，化學藥品制劑最低，占比3.4%；

2、2017年全省醫(yī)藥工業(yè)利潤228億元，同比增速為17.6%，高于全國醫(yī)藥工業(yè)增速，在全國排名第四。

3、2017年全省化學原料藥產(chǎn)量32.64萬噸，同比減少2.6%；中成藥產(chǎn)量44.76萬噸，同比增長8.3%。

4、2017年全省限額以上中西藥品批發(fā)和零售增長15.8%，比全省國內(nèi)貿(mào)易平均增速高出4.2個百分點。

5、今年一至二月份，全省醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上增加值繼續(xù)保持較高發(fā)展速度，達11.4%，高于全省工業(yè)3.7個百分點。

二、我省生物醫(yī)藥行業(yè)的特點和不足

1、“多、小、弱”。全省生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量多，規(guī)模小，普遍缺乏核心競爭力。據(jù)不完全統(tǒng)計，目前，全省共有生物醫(yī)藥企業(yè)299個（以取得新版藥品生產(chǎn)許可證計），比原來的325家減少了26家。其中：原料藥和化學藥品制劑196家，原料藥72家，化學藥品制劑146家，中成藥101家，中藥飲片120家，醫(yī)用氣體36家，輔料24家，空心膠囊3家，特殊藥品63家；在主板上市的企業(yè)有太龍，輔仁，羚銳、安圖、華蘭五家，在新三板上市的有西施蘭、利欣，全宇，靈佑等，絕大部分是中小企業(yè)，僅中藥飲片和醫(yī)用氧企業(yè)就占據(jù)了半壁江山；即使在主板上市的五家企業(yè)總市值之和近740個億，也占不到恒瑞制藥一家的三分之一。

2、原料藥生產(chǎn)在全國有一定優(yōu)勢，但受環(huán)保政策影響更大，呈現(xiàn)產(chǎn)量下降、價格上漲趨勢。

國內(nèi)一些原料藥供應出現(xiàn)了壟斷現(xiàn)象，價格暴漲，據(jù)某企業(yè)反映，由此一年增加成本8000多萬元。

3、制劑技術落后，高科技含量的制劑技術沒有明顯突破，比如緩釋、控釋制劑，靶向給藥、微囊、微丸等。到今年3月底，按批準文號計，我省有9477個藥品上市，占全國的5.71%，這中間絕大部分都是普通片劑、膠囊劑、注射劑、大輸液等。

4、創(chuàng)新藥寥寥無幾。新藥開發(fā)投入嚴重不足，多數(shù)企業(yè)投入比不到1%。去年獲得獨家批文的只有兩個品種，即新鄉(xiāng)雙鷺的來那度胺原料藥和太康海恩的舒膚止癢酊。

5、重組、并購在我省生物醫(yī)藥企業(yè)中不斷上演，行業(yè)集中度將進一步提高。

6、品牌知名度不高，除仲景宛西等企業(yè)品牌外，河南藥品在本省醫(yī)院終端和零售終端的占有率很低。

7、中藥飲片質(zhì)量問題不容樂觀。去年以來有多家企業(yè)GMP證書被收回，成為質(zhì)量高風險產(chǎn)業(yè)。目前還處在征求意見階段的中藥飲片微生物限度檢測，一旦寫入2020版《藥典》，將引發(fā)在中藥飲片產(chǎn)業(yè)的大洗牌；據(jù)了解，對這項規(guī)定目前爭議極大，認為他不符合中醫(yī)藥理論和實際。

三、政策因素對我省生物醫(yī)藥行業(yè)的影響和我們的建議

1、藥品“一致性”評價和注射劑再評價的影響

一致性評價今年是關鍵性一年，根據(jù)國家局要求，進入基藥的口服固體制劑（289目錄）2018年必須完成一致性評價。省政府頒布了獎勵政策，省轄市中新鄉(xiāng)市也出了獎勵政策，但這一塊企業(yè)投資很大，有的小企業(yè)日子過得很艱難。一致性評價項目所需要的周期至少15個月，這意味著未開展評價的項目基本上不能按時完成一致性評價。

3607個產(chǎn)品正開展一致性評價，據(jù)估算一個品種需要600多萬元，相關研發(fā)投入預計要花二三百個億元。520版基藥預計年銷售規(guī)模市場為3500億元，但是520基藥包含不少中藥大品種，其中過10億的中藥產(chǎn)品就有20個，對應規(guī)模約為590億元。289目錄的市場規(guī)模在3000億以下，200多億元的投入金額基本就等于全年的毛利。但是，企業(yè)要花的研發(fā)投入不僅僅是一致性評價，還有工藝變更、注射劑再評價等。因此，從投入產(chǎn)出角度考慮，抱團研發(fā)將會是大趨勢。

從江蘇、山西、浙江和安徽四省所公布的擬放棄一致性評價清單看，共計1500個生產(chǎn)批文，其中878個生產(chǎn)批文屬于289目錄，622個生產(chǎn)批文屬于非289目錄。具體企業(yè)放棄批文數(shù)將近50%。預計我省放棄比例會更高。

據(jù)統(tǒng)計，到目前為止，國家總局共公布兩批通過一致性評價的藥品22個品規(guī)，我省沒有一個。第三批通過一致性評價的品種預測有7個，國家總局很快就會公布，不出意外的話，這里面我省還是一個也沒有。

對放棄一致性評價的品種，要一分為二看待，我們認為越多批文數(shù)被放棄的產(chǎn)品，就越有可能成為短缺藥品，這一點需要各方面引起重視。

國家即將開展的注射劑再評價，對企業(yè)也將造成巨大壓力。

2、“兩票制”政策的影響開始顯現(xiàn)，對流通企業(yè)殺傷力大，對制藥企業(yè)間接影響偏負面

去年底試點市漯河、焦作、濮陽等已經(jīng)開始“兩票制”，有的至今也沒有捋順。從3月份開始，全省開始進入過渡期，6月份全面實施。“兩票制”將改變現(xiàn)有的醫(yī)藥生產(chǎn)流通格局，對多年來總代理制，品種大包制的營銷模式將帶來巨大沖擊；底價開票變成高開票，傭金制或CSO成為一種選擇，制藥企業(yè)費用將大大提高，稅務風險劇增。同時涉及到營銷隊伍，營銷渠道的重構，這個將有一個比較長的陣痛期。

在實施“兩票制”過程中，地方保護主義開始抬頭，一些市提高門檻，有的直接規(guī)定只有本市流通企業(yè)才可以配送，我們認為這不符合“兩票制”的精神，也是違背公平競爭原則的，直接影響了制藥企業(yè)的選擇余地。為此我們提兩點建議：

一是請求省里進一步明確：只要企業(yè)持有GSP證書，只要符合兩票的規(guī)定，政府部門就不要再人為設立門檻，適當限制醫(yī)院的權限，主要由市場決定。

二是對臨床需要但用量小，進貨比較瑣碎的品種，不要受兩票制限制，避免出現(xiàn)短缺藥品。

“兩票制”是否能解決部分藥品價格虛高問題？是不是牽住了醫(yī)療保險制度改革的牛鼻子？存疑。我們更贊成衛(wèi)健委主任馬曉偉的觀點：分級診療，優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源下沉才是醫(yī)保改革成敗的關鍵所在。

鑒于醫(yī)藥生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)已將高度市場化，我們建議在醫(yī)院藥品采購環(huán)節(jié)進行改革，思路是：“政府主導，貼息貸款，封閉運作，第三方平臺招標，區(qū)別賬期價格”。具體是由政府主管部門根據(jù)醫(yī)院的用藥結(jié)構和用藥量，合理確定每一個公立醫(yī)院的合理資金額度，銀行貸款支持，財政貼息，采購資金專款專用，封閉運行，由第三方平臺招標，根據(jù)每一個醫(yī)院賬期不同（最長不超過3個月）確定不同采購價格，醫(yī)院對采購藥品質(zhì)量，包括損失承擔責任。這樣可以在保證供應同時，有效降低藥品價格，有效減少行業(yè)不正之風的發(fā)生。

3、企業(yè)資金緊張的局面將長期存在，而且有進一步趨于嚴重之勢

在當前去杠桿的大形勢下，現(xiàn)在好多企業(yè)特別是民營企業(yè)，很難從銀行貸到款，即使出力費勁搞到貸款，也是保理性質(zhì)，只能救急，不能根本上解決問題。

“兩票制”全面鋪開實施后，能走多遠？取決于一個錢字：藥廠和配送公司有沒有足夠的資金保證生產(chǎn)供應？醫(yī)院能不能按時回款？這是關鍵所在。像過去招投標時說好的回款期，基本上是說了不算。

4、環(huán)保對生物醫(yī)藥企業(yè)的影響較大

這幾年，環(huán)保對生物制藥影響很大，特別是去年冬季的全省性限產(chǎn)停產(chǎn)，原料藥生產(chǎn)企業(yè)全部停產(chǎn)。我們支持政府實行更為嚴格的環(huán)保政策，但建議不要一刀切，對污染不大的制劑企業(yè)或車間，一般不要限產(chǎn)或停產(chǎn)，以保證臨床和市場需要。同時我們也倡議生物制藥企業(yè)要強化環(huán)保意識，變被動抓環(huán)保為主動抓環(huán)保，還自己和下一代一個藍天，一渠（河）綠水，一座青山，也盡到企業(yè)保障人民群眾用藥需要。

5、醫(yī)保支付改革對廣大患者是好事，短期看對生物醫(yī)藥行業(yè)的影響偏負面

隨著國家醫(yī)療保障局的組建，醫(yī)保控費將是2018年醫(yī)改的第一重頭戲。最近以來輔助用藥在臨床上的應用受到限制，醫(yī)生開具處方很謹慎，醫(yī)保部門查的也極為嚴格。這一部分往往是企業(yè)利潤比較大的品種，限制使用或退出醫(yī)院后對企業(yè)營收和盈利會造成比較大的影響。

我省省屬醫(yī)院從4月2日起對用量大藥品實行11個省（湖南、廣西、天津、山東、甘肅、遼寧、江蘇、山西、黑龍江、江西、青海）的聯(lián)動價格，選最低價格執(zhí)行；預計各市縣公立醫(yī)院也會很快跟進。據(jù)了解降價幅度15%左右，有的品種甚至更大：東北某知名藥企的注射用阿奇霉素，原來20多元，這次降到了2.4元，比實際出廠價2.8元還低；另一個臨床常用的心腦血管藥由7.39元/支降到了5.18元/支，降了30%。我們必須清醒認識到：現(xiàn)在相當多藥品的出廠價不能真實反映藥品價值，和藥品價值嚴重背離，因為它沒有包括資金成本和營銷成本，這些成本現(xiàn)在都轉(zhuǎn)移到了代理商頭上。由于醫(yī)院回款周期過長，一般在一年以上，半年回款的基本上都是六個月的承兌匯票，按照現(xiàn)在的市場行情，貼現(xiàn)利率為2.3到2.6個百分點（銀行貼現(xiàn)在7個點左右），而且藥品滯銷了，到期了，配送商還需要承擔退貨報廢損失。我們判斷會有相當數(shù)量的藥品退出醫(yī)院終端。

藥品降價對老百姓是好事，是不是越低越好呢？不一定。如果不問青紅皂白地競相降價，造成短缺藥品增加，長遠看對老百姓是一種傷害。必須客觀地、一分為二地看待藥價問題。

6、減稅政策對生物醫(yī)藥是一個大的利好

日前，國務院決定將制造業(yè)的增值稅率由17%降為16%，據(jù)估算，我省生物制藥行業(yè)每年將增加利潤20多億。國務院明確“仿制藥企業(yè)經(jīng)認定為高新技術企業(yè)的，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅”，這對企業(yè)也是重大利好。

綜合上述，以提高藥品質(zhì)量為抓手的藥品一致性評價和注射劑再評價，實質(zhì)上是生物制藥行業(yè)供給側(cè)改革的重要舉措，資金實力不夠的中小企業(yè)將面臨生存問題，生物制藥的集中度將進一步提高。以醫(yī)保控費為抓手的醫(yī)保支付改革，實質(zhì)是生物制藥行業(yè)消費側(cè)改革的重要舉措，部分價格虛高的藥品，將被擠掉水分；以“兩票制”為主要形式的改革，實質(zhì)上是以行政手段對生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)的外科手術，在生產(chǎn)流通高度市場化的情況下，這個效果會怎么樣？

進入新時代，生物醫(yī)藥行業(yè)面臨的變革是深刻的，前所未有的。總起來就是八個字：前途光明，困難不小。生物醫(yī)藥是朝陽行業(yè)，但企業(yè)不一定是朝陽企業(yè)。

生物醫(yī)藥行業(yè)今后怎么干？

第一，創(chuàng)新，創(chuàng)新，還是創(chuàng)新。產(chǎn)品創(chuàng)新，技術創(chuàng)新！創(chuàng)新是生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的永動機。2018年和今后一個時期，重點就是仿制藥的研發(fā)和一致性評價，以及開展經(jīng)典名方的中藥新藥研發(fā)。

第二，堅定不移地走兼并重組的路子。兼并重組要以優(yōu)質(zhì)產(chǎn)能和有核心競爭力的產(chǎn)品為主線，不能盲目擴張。

第三，抓緊銷售渠道和銷售隊伍的重構。

第四，進一步加強企業(yè)管理，這是一個永恒的主體，管理創(chuàng)新永遠在路上。

第五，有條件的企業(yè)要以中藥飲片為切入點，開展工業(yè)旅游項目，逐步培育中藥飲片的龍頭企業(yè)和知名品牌。

我的匯報就到這里，謝謝！