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近年來，生物類似藥的研發和申報日益增多。為規范生物類似藥的研發和評價，進一步指導生物類似藥臨床藥理學研究，藥審中心組織制定了《生物類似藥臨床藥理學研究技術指導原則》（見附件）。
根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
特此通告。
附件：生物類似藥臨床藥理學研究技術指導原則
國家藥監局藥審中心
2022年2月8日
相關附件
附件下載：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/58b06d54af4f19d02a17e4d4d8d374f7
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