總局發通告：藥企涉嫌嚴重違法，2017年生產的這個藥，立即停用。

12月17日，國家食藥監總局發布《總局關于沈陽新地藥業有限公司涉嫌違法違規生產馬來酸氯苯那敏的通告（2017年第211號）》。

▍總局飛檢，藥企嚴重違法

通告顯示，根據群眾舉報，近日，總局飛檢沈陽新地藥業，發現3大問題，涉嫌嚴重違法違規。

初步查明，該企業違反批準的生產工藝，將對氯氰芐投料生產改為外購中間體氯苯那敏，生產馬來酸氯苯那敏原料藥。

物料來源、批生產記錄、批檢驗記錄、檢驗報告書、產品審核放行單等記錄和數據不真實，無法追溯藥品生產、質量控制過程。另外，不配合檢查組的檢查。

▍又名撲爾敏，用量極大，很多是感冒藥

公開資料顯示，馬來酸氯苯那敏原料藥的制劑有片劑、注射劑，又名撲爾敏。主要用于鼻炎、皮膚黏膜過敏及緩解流淚、打噴嚏、流涕等感冒癥狀。

這種原料藥涉及的制劑藥品，很多是常用暢銷藥。

據總局數據庫查詢，含“馬來酸氯苯那敏”的藥品批文有2112個。而且，都是用量非常大的藥品，如小兒氨酚黃那敏、美敏偽麻口服溶液、維C銀翹片、咳特靈膠囊、鼻炎片等。

涉及的不是短缺藥，而是感冒藥，現在還是冬季。

▍全國立即停止銷售、使用，并召回

對此，總局要求：所有經營和使用單位立即停止銷售和使用，標示為沈陽新地藥業有限公司2017年生產的，馬來酸氯苯那敏原料藥。

遼寧食藥監局要監督企業召回所有2017年生產的馬來酸氯苯那敏原料藥，相關省（區、市）食藥監部門要積極配合做好召回工作。

據悉，遼寧省食藥監局在12月7日曾發通告，已經收回了沈陽新地藥業有限公司馬來酸氯苯那敏、馬來酸溴苯那敏原料藥的GMP證書。

▍藥企大檢查，要來

飛檢風聲又緊。

總局要求各省（區、市）食藥監部門依法履職盡責，加大對生產企業檢查力度，重視各類風險信號與線索，檢查發現涉嫌違反批準的工藝生產、記錄不真實、不完整等違法違規行為的，一律依法查處。

相信在各級藥監部門的合力下，這批原料藥產生的影響可以降到最低。另外通告也表明，這起總局飛檢的緣由還是“群眾舉報”。

附：總局關于沈陽新地藥業有限公司涉嫌違法違規生產馬來酸氯苯那敏的通告（2017年第211號）

近日，根據群眾舉報，國家食品藥品監督管理總局組織對沈陽新地藥業有限公司開展飛行檢查，發現該企業存在涉嫌嚴重違法違規問題。

初步查明，該企業違反批準的生產工藝，將對氯氰芐投料生產改為外購中間體氯苯那敏生產馬來酸氯苯那敏原料藥；物料來源、批生產記錄、批檢驗記錄、檢驗報告書、產品審核放行單等記錄和數據不真實，無法追溯藥品生產、質量控制過程；不配合檢查組的檢查。

上述行為涉嫌嚴重違反《中華人民共和國藥品管理法》等相關規定，遼寧省食品藥品監督管理局已經收回該企業的《藥品生產質量管理規范認證證書》，并進行立案調查。

國家食品藥品監督管理總局要求所有經營和使用單位立即停止銷售和使用標示為沈陽新地藥業有限公司2017年生產的馬來酸氯苯那敏原料藥。遼寧省食品藥品監督管理局要監督企業召回所有2017年生產的馬來酸氯苯那敏原料藥，相關省（區、市）食品藥品監督管理部門要積極配合做好召回工作。

國家食品藥品監督管理總局要求所有原料藥生產企業切實落實主體責任，嚴格按照批準的工藝生產，確保全過程記錄真實、完整、可追溯；要求各省（區、市）食品藥品監督管理部門依法履職盡責，加大對生產企業檢查力度，重視各類風險信號與線索，檢查發現涉嫌違反批準的工藝生產、記錄不真實、不完整等違法違規行為的，一律依法查處。

特此通告。

食品藥品監管總局

2017年12月17日

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